中国支架，终于为自己“正名”！

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随着冠心病患者不断增加，“支架”对许多人来说并不陌生，谁没有一两个放过支架的亲戚朋友？

支架，国产好还是进口？

局外人，可能会比较爽快地回答，国产进口差不多，国产还比进口便宜不少，选国产！

但对于当事人，如果你的亲人需要放支架，你是选择进口还是国产？

即使医生已经跟你说明，国产和进口的支架效果是一样的，而且国产比进口还能节约1万元左右，你是否能够毫无顾虑的选择国产支架呢？

对国产支架缺乏信心，是大家心照不宣的事实，而国产支架厂商又凭什么自证呢？

近日，一项由10个国家和地区21家机构联合参与的一项大型临床试验成果，刊登在《柳叶刀》上，这项试验证实：中国自主研发的心脏冠脉药物洗脱支架“火鹰”（FIREHAWK），使用了最少的药剂量，因而获得了最高的安全性，而同时在疗效上与国际顶尖的XIENCE支架媲美。

这是《柳叶刀》自1823年创刊以来，首次出现中国医疗器械的身影。

中国支架，终于以实力为自己“正名”！

下面这个便是本次荣登《柳叶刀》的“火鹰”，由上海微创医疗开发的，它已经获得了欧盟相关部门的批准。

荣登《柳叶刀》的火鹰

这项临床试验究竟有何过人之处，能够让《柳叶刀》开“先例”？来了解下这项临床实验的过程及其结果：

2015年12月至2016年10月，上市后的火鹰支架做出惊人之举，在英国、德国、法国、意大利、西班牙等10个欧洲国家的21所医院设计了一场“竞赛”——在确保安全的前提下，火鹰支架与有“国际第二代心脏冠脉药物支架金标准”之称的雅培Xience支架同台竞技，1653例患者随机植入两者中的一种，比对哪种技术更成熟、效果更好。

爱尔兰国立戈尔韦大学介入心脏病学教授威廉•韦恩斯感慨，这是他第一次见到中国医疗器械在欧洲成功主导实施如此规模和质量的随机临床研究，这令欧洲医学界看到了来自中国的勇气与自信。

最终的试验结果证明中国医疗器械此行确实底气十足。火鹰作为第三代靶向药物洗脱支架，证明了患者植入后，受到治疗的血管区域能够在早期快速愈合，因为其创新性的微槽包裹药物、生物可降解聚合物的设计，以及较低的载药量（仅需同类产品三分之一的载药量即可实现同等疗效），安全性大幅增加，可有效减少晚期血栓事件的发生，达到了世界顶尖水平。如今，这些结论登上了《柳叶刀》，中国智造的“呐喊”迅速在全球医学界传播开来。

（心脏介入手术的历史进程)

在心脏支架领域，药物的承载是一个困扰专业人士10多年的难题。目前，国内外传统主流心脏支架都是在金属支架表面涂上细胞抑制剂，才能使血管持续通畅，降低血管再狭窄的发生率。

但这样做仍有不足：首先，药物支架表面的涂层在血管装载过程中如果遇到像钙化等复杂病变时，容易脱落、破损，会影响治疗效果，更可能加剧新的血栓的形成；其次，药物的承载量难以控制，装少了容易在达到病变区之前过早损耗，装多了则容易过犹不及，对人体造成负担。

怎样把药物完美地“保存”在支架上？经过反复设计和比较，火鹰研发团队历时15年，选择并达成了技术上最难实现的一种方案——微槽包裹药物，即在金属支架表面用激光刻槽，再把药物灌入槽内。和传统技术的区别在于，刻槽可防止涂层在输送过程中脱落，药物不会流失，且药物抵达血管病变区后，能通过固定的槽位精准释放，大幅提高了有效性，也避免了浪费。

此外，由于精准释放而非漫无目的“扫射”，可以避免在无效面上载药，从而避免过多药物对表皮细胞的抑制，使支架尽快被表皮覆盖，这让药物支架使用者术后服用双重抗血小板药物的时间缩短。

据悉，目前传统药物支架的使用者需长时间服用该类药物，以避免血栓、血小板难以凝结等并发症，这些药物有一定的副作用，且价格昂贵，目前国内的双抗药物中，较便宜的品种每年也需要花费近万元。支架技术的改良，为患者普遍节省了一大笔术后费用。

由于空间极其有限，在金属支架表面用激光刻槽的难度甚至比“发雕”还要高出不少——要在细如头发丝却极其坚硬的钴铬合金上均匀“挖”出近600个凹槽。

为将药物精准地注入这些微型凹槽，微创自主研发了10多台独一无二的药物涂层喷涂设备，可将误差控制在微米级别。

对于这项技术，火鹰研发团队的技术人员都笑称这是医疗器械领域的“宇航飞船船舱对接”，因为采用的正是最先进的航天探测扫描技术并结合了智能软件算法。

来源：上观新闻 、器械之家

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